PAROXETINE CHLORHYDRATE

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PAROXETINE CHLORHYDRATE

Voir “En substance, la lettre Biam”, lettre n4 : Paroxétine, mars 2005

Introduction dans BIAM : 18/2/1994
Dernière mise à jour : 24/4/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    chlorhydrate de trans-(-)-3-[(1,3-benzodioxol-5-yloxy)mthyl]-4-(4-fluorophnyl)pipridine

    Ensemble des dénominations

    BANM : PAROXETINE HYDROCHLORIDE

    CAS : 78246-49-8

    DCIMr : CHLORHYDRATE DE PAROXETINE

    autre dnomination : CHLORHYDRATE DE PAROXETINE

    bordereau : 2943

    code exprimentation : BRL-29060A

    rINNM : PAROXETINE HYDROCHLORIDE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : PAROXETINE

    Regime : liste I
    Remarque sur le regime : JO 14/01/93

    Proprietés Pharmacologiques

    2. PSYCHOANALEPTIQUE (principale certaine)
    3. ANTIDEPRESSEUR (principale certaine)
    4. INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (principale certaine)
    5. SUBSTRAT DU CYTOCHROME P450 2D6 (principale certaine)
      Clin Pharm Ther 2000;67:567-576
    6. SUBSTRAT DU CYP 2D6 (principale certaine)
      Clin Pharm Ther 2000;67:567-576

    Mécanismes d’action

    2. principal
      En inhibant la recapture de la srotonine, provoque une augmentation de la transmission srotoninergique qui serait l’origine de l’activit antidpressive.
      N’affecterait pas la recapture de la noradrnaline ou de la dopamine.
      L’absence d’affinit pour les rcepteurs muscariniques et pour les rcepteurs H1 est l’origine de l’absence d’activit anticholinergique et sdative.

    Effets Recherchés

    2. ANTIDEPRESSEUR (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. TROUBLE DU SOMMEIL ( confirmer)
      Terreur nocturne chez l’adulte: 6 cas traits avec succs.
      – Lancet 1997;350:185.
    3. DEPRESSION (principale)
      Efficace entre autres dans les dpressions mineures du sujet g. Essai randomis vs placebo chez 415 sujets gs :
      – JAMA 2000;284:1519-1526.
      Egalement efficace contre la dpression des parkinsoniens :
      – Mov Disord 2000;15:986-989.
      Peut prvenir la dpression due l’interfron alfa:
      – N Engl J Med 2001;344:961-966
    4. NEUROPATHIE DIABETIQUE ( confirmer)
      Rduirait les symptmes :
      – Ther Drug Monit 1991;13:408-414.
    5. PHOBIE SOCIALE ( confirmer)
      – JAMA 1998;280:708-713.
    6. TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF ( confirmer)
      Efficace dans un essai ouvert chez 20 enfants et adolescents :
      – J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1999;38:1180-1185.

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (CERTAIN FREQUENT)
    3. SOMNOLENCE (CERTAIN FREQUENT)
    4. CAUCHEMAR (CERTAIN )
      23 cas rapports la pharmacovigilance australienne :
      – Aust Adv Drug React Bull 2000;19:2.
    5. SOMNAMBULISME (A CONFIRMER )
      Un cas chez une femme ayant prsent la mme manifestation sous sertraline :
      – J Pharm Technol 1999;15:204-207.
    6. HYPERSUDATION (CERTAIN FREQUENT)
    7. ASTHENIE (CERTAIN FREQUENT)
    8. TREMBLEMENT (CERTAIN FREQUENT)
    9. SECHERESSE DE LA BOUCHE (CERTAIN FREQUENT)
    10. VERTIGE (CERTAIN RARE)
    11. INSOMNIE (CERTAIN RARE)
    12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (A CONFIRMER )
      1 cas dcrit, 43 autres cits:
      – BMJ 1998;316:595.
    13. CONSTIPATION (CERTAIN RARE)
    14. FLOU VISUEL (CERTAIN RARE)
    15. ANISOCORIE (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – BMJ 1994;309:1620.
    16. HYPERTENSION OCULAIRE (A CONFIRMER )
      – Aust Adv Drug Reaction Bull 2001;20:3
    17. GLAUCOME AIGU(CRISE DE) (A CONFIRMER )
      Un cas par fermeture de l’angle aprs 2 semaines de traitement chez une patiente ge :
      – BMJ 1997;314:1387.
      Un cas par fermeture de l’angle aprs 4 jours de traitement :
      – J Clin Psychiatry 1997;58:123-124.
    18. CRISE CONVULSIVE (CERTAIN TRES RARE)
    19. SYNDROME DE SEVRAGE (CERTAIN TRES RARE)
      Soixante-dix-huit cas rapports la pharmacovigilance britannique (vertiges, sueurs, nauses, insomnie, tremblement, confusion), observs un quatre jours aprs l’arrt du traitement :
      – Int Pharm J 1993;7:140.
      Tois cas, malgr un arrt progressif en 7 14 jours :
      – Am J Psychiatry 1994;151:289.
      Un cas avec anorexie, nause, frissons, vertiges, troubles visuels pendant 10 12 jours :
      – Am J Psychiatry 1995;152:149-150.
      Deux cas persistant pendant 10 15 jours :
      – Lancet 1995;346:57.
      Trois cas, avec agitation, tremblements, cauchemars, la suite d’arrt brutal aprs 2 6 mois de traitement :
      – Pharmacotherapy 1995;15:778-780.
      Un cas, avec signe de Lhermitte, ncessitant de rintroduire la paroxtine et de l’interrompre trs progressivement :
      – J Clin Psychopharmacol 1996;16:411-412.
      Cinq cas persistant pendant environ 1 semaine :
      – Br J Psychiatry 1996;169:384.
      Pourrait survenir une frquence suprieure celle observe avec les autres inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine. Apparat aprs 2 jours et persiterait en moyenne 10 jours aprs l’arrt :
      – Br J Clin Pharmacol 1996;42:757-763.
      La frquence des syndromes de sevrage (vertiges, cphales, convulsions, paresthsies, tremblement) serait plus importante qu’avec la fluoxtine ou la sertraline: tude sur 49 000 patients :
      – Eur J Clin Pharmacol 1997;53:163-169.
      Autre rfrence :
      – CNS Drugs 1999;12:171-177.
      Un cas, l’occasion de 3 interruptions de traitement chez un patient, se manifestant par une paralysie faciale unilatrale et une vision trouble :
      – J Clin Psychopharmacol 2000;20:271-272.
      Un cas (vomissements, somnolence, vertiges, cphales) aprs arrt brutal chez un enfant trait depuis 4 mois, ragissant favorablement la rintroduction :
      – JClin Psychopharmacol 2000;20:586-587.
    20. TROUBLE SEXUEL (A CONFIRMER )
      A type d’anorgasmie, d’anjaculation, d’impuissance ou de diminution de la libido :
      – Aust Adv Drug React Bull 1996;19:11.
      Anorgasmie,en particulier chez les femmes durant le premier mois de traitement:
      – Biol Psych 1998;43:904-907.
    21. MIGRAINE (A CONFIRMER )
      Un cas d’aggravation :
      – Hum Psychopharmacol Clin Exp 1995;10:349-350.
    22. ACCES MANIAQUE (A CONFIRMER )
      Un cas, chez un sujet trait doses fortes (60 milligrammes par jour) :
      – Am J Psychiatry 1995;152:1399-1400.
      3 cas chez des enfants traits pour des TOC:
      – J Am Acad Child Adolescent Psych 1999;38:6-7.
    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (A CONFIRMER )
    24. AKATHISIE (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant aprs sept jours de traitement :
      – Biol Psychiatry 1995;37:336-337.
      Un cas :
      – Biol Psychiatry 1996;39:910.
      Autre rfrence:
      – Rev Prescr 2001;21:201-203
    25. ENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
      Ralentissement psychomoteur :
      – BMJ 1993;306:1169.
    26. PRIAPISME (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit :
      – Arch Intern Med 1995;155:645.
    27. IMPUISSANCE (A CONFIRMER )
      Deux cas :
      – J Clin Psychopharmacol 1997;17:67-68.
    28. MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (A CONFIRMER )
      Un cas, aprs une mois de traitement, rversible l’arrt :
      – Neurology 1994;44:2406.
      Les inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine pourraient aggraver les symptmes de la maladie de Parkinson. L’incidence reste prciser (rsultats contradictoires):
      – CNS Drugs 2000;14:367-379
    29. SYNDROME PARKINSONIEN
      – Rev Prescr 2001;21:201-203
    30. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (CERTAIN TRES RARE)
      39 cas rapports la pharmacovigilance en Grande-Bretagne, apparaissant durant les trois premiers jours de traitement :
      – Int Pharm J 1993;7:140.
      Autre rfrence :
      – CNS Drugs 2000;14:367-379.
    31. DYSTONIE (CERTAIN )
      Dystonie aige:
      – Rev Prescr 2001;21:201-203
    32. DYSKINESIE TARDIVE (CERTAIN )
      – Rev Prescr 2001;21:201-203
    33. TROUBLE URINAIRE (A CONFIRMER )
      A type d’incontinence, de mictions imprieuses, de rtention urinaire ou de dysurie, principalement chez la femme :
      – Aust Adv Drug React Bull 1996;19:11.
    34. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas, la suite d’une premire prise :
      – J Clin Psychiatry 1996;57:486.
    35. DIABETE (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant aprs une semaine de traitement, rversible l’arrt :
      – Ann Intern Med 1996;125:782.
    36. BRUXISME (A CONFIRMER )
      Un cas, corrig par l’association avec la buspirone :
      – Ann Pharmacother 1996;30:1246-1248.
    37. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (CERTAIN )
      Un nouveau cas :
      – Ann Pharmacother 1996;30:1499.
      Autre cas:
      – Sem Hop Paris 1997;73:808-810.
      Un cas aprs 9 jours de traitement chez un patient agit. Surveillance de la natrmie recommande :
      – Arch Intern Med 1999;159:2089-2090.
      Autre rfrence:
      – Thrapie 2000;55:597-604
    38. NATREMIE(DIMINUTION) (CERTAIN )
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      – BMJ 1993;306:143.
      Trente six cas rapports la pharmacovigilance anglaise :
      – Curr Probl Pharmacovig 1994;20:5-6.
      Autre rfrence :
      – Sem Hop Paris 1997;73:808-810.
      Huit cas sur 37 patients gs :
      – Aust N Z J Psychiatry 1998;32:295-298.
      Autre rfrence :
      – Therapie 2000;55:597-604.

    39. IMPATIENCES (A CONFIRMER )
      Un cas d’aggravation chez une femme ayant des antcdents. Rversible l’arrt du traitement :
      – Acta Psychiatr Scand 1996;94:482-484.
    40. CHOREE (A CONFIRMER )
      Un cas 14 heures aprs la premire prise. Trois autres cas ont t rapports la vigilance de Grande-Bretagne et 12 au fabricant :
      – Br J Psychiatry 1997;170:193-194.
    41. HEPATITE CHRONIQUE ACTIVE (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant aprs un an de traitement (confirm par biopsie), 6 autres cas seraient connus de la pharmacovigilance britannique :
      – BMJ 1997;314:1387.
    42. GALACTORRHEE (A CONFIRMER )
      Un cas rversible en un mois l’arrt :
      – Pharmacopsychiatry 1997;30:133-134.
    43. ECCHYMOSE (A CONFIRMER )
      Un cas, en l’absence d’anomalies biologiques de la coagulation, 2 autres cas ont dj t rapports:
      – Am J Med 1998;104:197-198.
    44. HEMORRAGIE (CERTAIN )
      Proviendrait d’altrations plaquettaires:
      – Austr Adv Drug Reac Bull 1998;17:2.
    45. HEMORRAGIE DIGESTIVE (CERTAIN )
      Risque augment:
      – BMJ 1999;319:1106-1109
    46. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Un cas rversible l’arrt du traitement, positif lors d’une rintroduction :
      – Clin Neuropharmacol 1999 ; 22 : 246-247.
    47. TOUX SECHE (A CONFIRMER )
      Un cas durant 8 mois et cessant l’arrt du traitement :
      – Presse Med 2000 ;29:1045.

    Effets sur la descendance

    2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
    3. PAS D’EFFET SIGNALE CHEZ L’HOMME
      Etude prospective cas tmoins (267 femmes traites); pas d’augmentation du risque tratogne:
      – JAMA 1998;279:609-610.

    Pharmaco-Dépendance

    2. NON

    Précautions d’emploi

    2. EPILEPSIE(ANTECEDENT)
    3. ACCES MANIAQUE(ANTECEDENTS)
    4. UTILISATEUR DE MACHINE
    5. CIRRHOSE
    6. INSUFFISANCE RENALE
    7. MALADIE DE PARKINSON
      Les inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine pourraient aggraver les symptmes de la maladie de Parkinson. L’incidence reste prciser (rsultats contradictoires) :
      – CNS Drugs 2000;14:367-379.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      En l’absence d’tudes contrles, mais aucun effet tratogne n’a t signal.
    3. ALLAITEMENT
      Passe dans le lait maternel, mais les quantits ingres par l’enfant pourrait tre ngligeables :
      – J Clin Psychiatry 1996;57:39.
      Agitation chez un nourrisson allait par une mre prement de la paroxtine:
      – Austr Adv Drug React Bull 1997;16:14.
    4. ENFANT
      Information manquante.
    5. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilite la paroxtine
    6. TRAITEMENT PAR IMAO

    Posologie et mode d’administration

    Dose usuelle par voie orale.
    ADULTES : vingt milligrammes par jour en une prise. En cas de besoin, la posologie peut tre augmente progressivement jusqu’ cinquante milligrammes par jour chez l’adulte ou quarante milligrammes par jour chez le sujet
    g.
    En cas d’insuffisance rnale ou hpatique, se limiter aux faibles doses.
    Ne pas interrompre brutalement le traitement :
    – Int Pharm J 1993;7:140.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    24
    heure(s)

    – 2 –
    ELIMINATION
    64
    %
    voie rnale

    – 3 –
    ELIMINATION
    36
    %
    voie fcale

    – 4 –
    REPARTITION
    95
    %
    lien protines plasmatiques

    – 5 –
    REPARTITION
    lait

    – 6 –
    ABSORPTION
    2
    à 10
    heure(s)
    taux plasmatique maximum

    Absorption
    Pic plasmatique 2 10 heures aprs une prise orale.
    Existence d’un important effet de premier passage hpatique.
    La biodisponibilit ne serait pas affecte par la prise de nourriture ou d’antiacides.

    Répartition
    Liaison aux protines plasmatiques : 95 %.
    Passe dans le lait maternel, mais les quantits ingres par l’enfant pourrait tre ngligeables :
    – J Clin Psychiatry 1996;57:39.
    Le passage dans le lait conduirait des apports ngligeables chez l’enfant
    (environ 1% de la dose maternelle) :
    – Br J Clin Pharmacol 1999;48:142-147.

    Demi-Vie
    Demi-vie d’environ 24 heures.
    Trs importante variabilit inter-individuelle. Demi-vie allonge chez le sujet g ainsi qu’en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

    Métabolisme
    Fortement mtabolis par le foie en mtabolites inactifs.

    Elimination
    *Voie rnale : 64 % de la dose administre sont limins par les urines sous forme de mtabolites.
    *Voie fcale : 36 % de la dose administre sont limins par les fces sous forme de mtabolites.

    Bibliographie

    – Dossier Exprience Clinique Internationale DEROXAT, SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques/Sobio. (CREATION)
    – Drugs 1991;41:225-253.
    – Ann Pharmacother 1993;27:1212-1222. (Revue gnrale)
    – Drugs 1998;55:85-120. (Revue gnrale)
    – CNS Drugs
    1999;12:151-169. (Revue gnrale)

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

    • Attention ! Donnes en date de janvier 2000.

    • PAXIL (CANADA)

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